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電子天平差減法稱量標準操作規(guī)程(SOP)

更新時間:2025-03-26      點擊次數:520

一、操作原理

差減法本質:通過兩次稱量差值計算物料凈重
W樣品 = W總重 - W容器
誤差控制點:環(huán)境波動≤0.3℃/h,靜電干擾<5kV/m


二、標準化操作流程

階段1:設備預準備

地基驗證
使用數顯水平儀(分辨率0.01°)確認安裝平臺水平度

執(zhí)行三維調平:X/Y/Z軸向偏差均<0.05°


熱機管理

常規(guī)精度:預熱30分鐘(精度0.1mg級)

高精度模式:≥60分鐘(0.01mg級天平需激活溫度補償模塊)

技術依據:傳感器溫度漂移系數0.0015%FS/℃


自檢程序

執(zhí)行內置IST(Instrument Self Test)診斷

確認狀態(tài)指示燈:綠色(正常)/紅色(異常)


階段2:稱量操作

容器皮重處理

使用防靜電鑷子放置稱量舟(推薦硼硅玻璃材質)

穩(wěn)定判定:稱量值波動<3d(分度值)持續(xù)5秒后按Tare鍵


增量控制技術

最佳實踐:分階段添加(先加至目標量80%,再微調)

防過沖方案:使用微量藥匙(不銹鋼,容量50mg)


數據溯源管理

啟用審計追蹤功能:自動記錄操作時間/操作者ID

雙人復核:第二操作者驗證打印條碼(符合21 CFR Part 11)


階段3:終末處理

防污染程序

使用專用清理工具包:

硬質顆粒:鈦合金刮刀(莫氏硬度5級)

粉末殘留:低流量吸塵筆(真空度≤10kPa)


斷電規(guī)范

高精度天平:保持待機狀態(tài)(關閉防風罩即可)

長期停用:斷開電源前需激活存儲模式



三、風險控制矩陣

風險類型防控措施技術指標
溫度漂移安裝緩沖過渡艙(物料預平衡15min)ΔT≤0.5℃/h
靜電干擾配置電離風幕(平衡時間<3s)表面電位≤±50V
交叉污染使用帶RFID標識的專用容器材質吸附率<0.01%
機械損傷加載力監(jiān)控系統(tǒng)(超載自動斷電)過載保護閾值110%FS

四、故障診斷樹

現象:示值不穩(wěn)定

檢查環(huán)境:

風速>0.2m/s?→ 關閉通風系統(tǒng)

人員走動引起振動?→ 啟用隔震臺


檢查設備:

傳感器端口氧化?→ 使用電子觸點復活劑

防風罩密封條老化?→ 更換氟橡膠密封圈


五、進階應用技巧

操作效益評估
某GMP藥企實施本SOP后:


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